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第八章 注射劑(附：眼用制劑)

這一章的內(nèi)容是比較多的，考試所占比重也相對大一些，近些年的年平均分值在3.5分以上。

考點1：注射劑的含義、特點及分類

考點2：熱原的基本性質(zhì)及污染途徑，以及除去熱原的方法

微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素是導(dǎo)致熱原反映的最主要致熱物質(zhì)，

1.基本性質(zhì)

(1)耐熱性： (2)濾過性： (3)水溶性：

(4)不揮發(fā)性： (5)被吸附性： (6)其他：熱原能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等破壞。

2.污染熱原的途徑：包括從溶劑中帶入;從原輔料中帶入;從容器、用具、管道與設(shè)備中帶入;制備過程中污染;從輸液器中帶入。

3. 除去熱原的方法，除去熱原主要從兩個方面著手，除去容器上熱原

除去藥液或溶劑中熱原，它們的方法都有哪些大家要掌握。

考點3：制藥用水的種類及應(yīng)用

1、 飲用水 2、 制藥純水

3、 注射用水 4、 滅菌用水 對它們各自的應(yīng)用要了解

考點4：注射用非水溶劑-注射用大豆油 主要看一下他的質(zhì)量要求 和注射用油的精制過程這兩個內(nèi)容。對于注射用油的質(zhì)量要求中所涉及的一系列數(shù)字：相對密度0.916-0.922，折光率1.472-1.476。皂化值為188-195;碘值為126-140;酸值不大于0.1，要掌握。

考點5：注射劑附加劑的選擇 這個考點是非常重要的。同樣要知道附加劑有幾類，每類包含的附加劑有哪些。在這部分還涉及到可以出計算題的知識點，在調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑中有這么兩種方法

(1)冰點降低數(shù)據(jù)法： (2)氯化鈉等滲當(dāng)量法：其中涉及一些計算 。

考點6：中藥注射劑的半成品

了解中藥注射用半成品的基本要求

1、以有效成分制成的注射液純度達90%以上

2、以多成分制備的中藥注射液，含量不低于總固體量的60%，

3、用于配制注射液前的半成品，應(yīng)檢查重金屬和砷鹽。含重金屬不得超過10%，含砷鹽不得超過2%。

掌握中藥注射用半成品提取、純化的常用方法有哪些，其中涉及一個知識點去除鞣質(zhì)的方法：①改良明膠法(膠醇法)。②醇溶液調(diào)pH法。③聚酰胺吸附法。這個曾經(jīng)考過大家，以X型題出現(xiàn)

考點7 中藥注射劑的制備

中藥注射劑制備 分以下幾個部分，一是水，一是安瓿，再一個是原輔料部分。

重點看一下安瓿這一部分，了解注射劑容器的種類以及安瓿的處理方法，處理工序為：切割、圓口、灌水蒸煮、洗滌、干燥滅菌。在烘箱內(nèi)用120~140℃干燥; 170℃干熱滅菌2小時，裝無菌操作或低溫滅菌藥液。 。

關(guān)于注射劑的滅菌和檢漏，掌握具體的滅菌方法 灌封后12h內(nèi)必須進行滅菌。中藥注射劑，大多采用流通蒸汽或煮沸滅菌(100℃，30-45分鐘);容量較大的可酌情延長滅菌時間。耐熱的可115℃30分鐘滅菌，以油為溶劑的注射液不能采用流通蒸汽或者煮沸滅菌，要選用干熱滅菌法。

考點8：注射劑的質(zhì)量要求

提取物重金屬不得超過百萬分之十，含砷鹽不得超過百萬分之二。

靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。

考點9：滴眼劑常用的附加劑 要求和注射劑附加劑的掌握一樣

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