[41～43]

答案：E、C、D

解析：本組題考查藥品監(jiān)管部門的機(jī)構(gòu)設(shè)置。

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)

(設(shè)有中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)

證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)等直屬技術(shù)機(jī)構(gòu))。

各地、市級行政區(qū)根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直

屬機(jī)構(gòu)?？h(市)根據(jù)工作需要設(shè)置(食品)藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

的牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。

[44～46]

答案：C、A、B

解析：本組題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)包括：

(1)抽查性檢驗(yàn)：是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理

部門抽檢計(jì)劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實(shí)施檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和傾向，

指導(dǎo)并加強(qiáng)國家對藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企業(yè)、事業(yè)單位按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用合格藥品。抽查檢驗(yàn)屬于藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由政府藥品

監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告，并依法處理不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者。

(2)注冊檢驗(yàn)：注冊檢驗(yàn)是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的

檢驗(yàn)以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗(yàn)。承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)

限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

(3)國家檢驗(yàn)：是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定

的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售。對于這種藥品，雖然已經(jīng)取得了藥品生

產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，但是，如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其藥品實(shí)施檢驗(yàn)，則該

銷售行為被認(rèn)為是違法行為，所以此類型屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)。歐美許多國家的藥事法中都

有強(qiáng)制性檢驗(yàn)的規(guī)定，我國于2001年開始實(shí)施，簡稱為“批檢”。強(qiáng)制性檢驗(yàn)，主要是對

一些存在安全性隱患需要加強(qiáng)管理的品種實(shí)施上市前的檢驗(yàn)行為。

[47～48]

答案：A、C

解析：本組題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則。

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：

(1)法定原則。設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

(2)公開、公平、公正原則。設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)

行政相對人的合法權(quán)益。

(3)便民和效率原則。實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

(4)信賴保護(hù)原則。公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行

政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或

者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，

行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織

造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

[49～51]

答案：E、A、B

解析：本組題考查藥品的使用管理。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十八條第一款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生

主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考

核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處

方，但不得為自己開具該種處方。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》第六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)

憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療

范圍一致。

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理

醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對

處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，

經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

[52～54]

答案：A、E、A

解析：本組題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定

辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

[55～56]

答案：B、C

解析：本組題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)

定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，

發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生

產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。

[57～60]

答案：A、C、A、D

解析：本組題考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸

藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與、標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督

管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督

管理機(jī)構(gòu)提出申請。

第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)

生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更

許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起l5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變

更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第三十七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)

療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第二十七條第三款：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救

藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直

轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

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