三、綜合分析選擇題

患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書，【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

91.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（）

A.一般藥品不良反應

B.新的藥品不良反應

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應

【答案】D

【解析】嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長：⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

【考查內容】第5章第五節(jié)第一部分（一）p158

【教材精講】

92.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,關于上述信息中的醫(yī)療機構對發(fā)生的藥品不良反應處置的說法，正確的是（）

A.該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告

B.通過在醫(yī)院內發(fā)布藥訊代替不良反應報告

C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告

D.應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告

【答案】D

【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告。

【考查內容】第5章第五節(jié)第二部分（二）p160

【教材精講】

2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。

具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表：

93.在上述表格中，穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為”甲類”，備注為”雙跨”，其中的”雙跨”是指（）

A.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處

方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】A

【解析】有些藥品根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。

【考查內容】第5章第三節(jié)第二部分（三）p145

【教材精講】

94.在上述表格中，穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為”甲類”，備注為“雙跨”，“其中的“甲類”是指(C)

A.從原來的甲類非處方藥轉為現(xiàn)在的”雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】C

【解析】雙跨藥品的部分適應癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應癥作為非處方藥管理。

【考查內容】第5章第三節(jié)第二部分（三）p145

【教材精講】

95.根據(jù)上述信息，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是(C)

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理.對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥

【答案】C

【解析】國家藥品監(jiān)督管理部門應當開展對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。

【考查內容】第5章第三節(jié)第三部分（三） p149

【教材精講】

96根據(jù)上述信息，關于轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是（）

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有”雙跨”標識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

【答案】A

【解析】“雙跨”品種審核登記后使用非處方藥包裝、標簽、說明書，按非處方藥進行管理。原處方藥部分仍按照其作為處方藥時批準使用的包裝、標簽、說明書生產(chǎn)和使用。

【考查內容】第5章第二節(jié)第二部分（三）p146

【教材精講】

2017年1月21日，國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)(2017)7號），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）行政許可事項。2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017) 46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服企業(yè)（第三方平臺）審批的行政許可事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017) 144號），就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的領銜工作，做出了明確規(guī)定。

97.上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務是指（）

A.向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身的網(wǎng)站與本企業(yè)之外的其他企業(yè)進

【答案】B

【解析】指三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務。

【考查內容】第5章第一節(jié)第四部分（二）p116

【教材精講】

98.在取消藥品交易服務企業(yè)審批事項之后，關于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是（）

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機構進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應強化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

【答案】C

【解析】食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：①制定相關管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任。②建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。③加

大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

【考查內容】第5章第一節(jié)第四部分（二）p117

【教材精講】

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標示乙醫(yī)院配置的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配置，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。

99.根據(jù)上述信息，乙院配置的外用膏劑應定性為（）

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調劑使用的醫(yī)療機構制劑

【答案】A

【解析】使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的按假藥論處。

【考查內容】第10章第二節(jié)第一部分（一）p246

【教材精講】

100.對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為,應定性為（）

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調劑藥品的職務行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】C

【解析】從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人等都可能是銷售假藥行為的違法主體。

【考查內容】第10章第二節(jié)第一部分（一）p245

【教材精講】

101.現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準文號,對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋,正確的是（）

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準,該外用膏齊才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】B

【解析】醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內部使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

【考查內容】第5章第二節(jié)第四部分（二）p133

【教材精講】

2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

102.上述案件中,藥品監(jiān)督管理部門對A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括（）

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】D

【解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的；⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查?；蛘邆卧?、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

【考查內容】第10章第二節(jié)第二部分（二）p248

【教材精講】

103.依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準證明文件的部門是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】D

【解析】

【考查內容】

【教材精講】

104.本案中,直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌（）

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】C

【解析】從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人等都可能是銷售劣藥行為的違法主體。

【考查內容】第10章第二節(jié)第一部分（一）p245

【教材精講】無

105.本案中,對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為（）

A.十年內不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

B.三年內不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,并處罰款

C.二十年內不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】A

【解析】根據(jù)《藥品管理法》第75條第1款的規(guī)定．從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

【考查內容】第10章第二節(jié)第二部分（二）p248

【教材精講】

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常,骨病康復動自如”等廣告內容。

106.對上述信息中的藥品廣告內容的定性,正確的是（）

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應癥

C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】C

【解析】表示功效、安全性的斷言或者保證的違反了藥品廣告的科學性要求

【考查內容】第9章第一節(jié)第三部分（二）p232

【教材精講】

107.對上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告審查部門應采取的措施,不包括（）

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

【答案】B

【解析】對任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上食品藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行駛強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事。違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號。

【考查內容】第9章第一節(jié)第四部分p234

【教材精講】

108.對上述信息中的違法廣告,在規(guī)定的時間內廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個規(guī)定的時間指的是（）

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】B

【解析】違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。

【考查內容】第9章第一節(jié)第五部分p234

【教材精講】

根據(jù)《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制剤必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的,在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

109.根據(jù)上述信息,某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復方口服液體制劑

自2015年5月1日起,該企業(yè)的下列經(jīng)營行為錯誤的是（）

A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質前,按規(guī)定銷售,售完為止

【答案】C

【解析】根據(jù)《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。

【考查內容】第七章第四節(jié)第二部分（二）p204

【教材精講】

110.根據(jù)上述信息,關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法,正確的是（）

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定,所以含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行

【答案】C

【解析】自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。

【考查內容】第七章第四節(jié)第二部分（二）p204

【教材精講】

四、多項選擇題

111.藥品說明書和標簽不得印制的內容有（）

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進口”字樣

C.“企業(yè)形象標識”圖案

D.“XX省專銷”字樣

【答案】ABD

【解析】藥品標簽不得印制“xx省專銷”“原裝正品”“進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“xx監(jiān)制”“xx總經(jīng)銷”“xx總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印刷。

【考查內容】第8章第二節(jié)第一部分（二）p218

【教材精講】

112.根據(jù)《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事直的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號),藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時應（）

A.設置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】ACD

【解析】藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記。

【考查內容】第7章第四節(jié)第三部分（二）p206

【教材精講】

113關于中藥材專業(yè)市場管理的說法正確的有（）

A.中藥材專業(yè)市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動

B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務的企業(yè),可以允許進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材

C.未經(jīng)批準不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥

D.中藥材專業(yè)市場應逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式

【答案】ACD

【解析】嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。中藥材市場經(jīng)營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。中藥材專業(yè)市場要建立健全交易管理部門和質量管理機構，完善市場交易和質量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式。

【考查內容】第6章第二節(jié)第三部分 p170

【教材精講】

114.根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（）

A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式

D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率

【答案】ABD

【解析】流通環(huán)節(jié)的重大改革制度：鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營、推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率，鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡建設；落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格；整治藥品流通領域突出問題，嚴厲掃擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。

【考查內容】第2章第二節(jié)第二部分（二）p024

【教材精講】

115.醫(yī)療機構購進藥品的要求包括（）

A.禁止醫(yī)務人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】ACD

【解析】醫(yī)療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過2種。

【考查內容】第5章第二節(jié)第二部分（一）p122

【教材精講】

116.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》,消費者通過合法批準的網(wǎng)絡交易平臺購買醫(yī)療器械,在合法權益受損后,關于權益維護和糾紛解決規(guī)則的說法,正確的有（）

A.消費者可以向網(wǎng)絡交易平臺上的銷售者要求賠償

B.消費者可以向批準網(wǎng)絡交易平臺服務的審批部門要求賠償

C.消費者可以向網(wǎng)絡運營安全維護單位要求賠償

D.網(wǎng)絡平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費者可以向網(wǎng)絡交易平臺提供者要求賠償

【答案】AD

【解析】消費者通過網(wǎng)絡交易平臺購買商品或者接受服務，其合法權益受到損害的，可以向銷售者或者服務者要求賠償。網(wǎng)絡交易平臺提供者不能提供銷售者或者服務者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費者也可以向網(wǎng)絡交易平臺提供者要求賠償；網(wǎng)絡交易平臺提供者作出更有利于消費者的承諾的，應當履行承諾，網(wǎng)絡交易平臺提供者賠償后，有權向銷售者或者服務者追償。

【考查內容】第9章第三節(jié)第五部分（二）p242

【教材精講】

117.在全面深化行政審批制度改革工作中,國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有（）

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊審批

【答案】AC

【解析】第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)等行政審批項目的管理層級由省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。

【考查內容】第3章第四節(jié)第一部分（三）

【教材精講】無

118.根據(jù)刑法相關規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有(ABCD)

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的

【答案】ABCD

【解析】明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

【考查內容】第10章第二節(jié)第三部分 p249

【教材精講】

119.根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)4

號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括（）

A.對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內上市銷售的藥品調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

【答案】ACD

【解析】對已經(jīng)批準上市的仿制藥（包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種），按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價?！秶鴦赵宏P于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015] 44號）規(guī)定，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批；根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）．將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。

【考查內容】第4章第一節(jié)第二部分（四）

【教材精講】

120.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定,關于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有（）

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊,必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】BCD

【解析】執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

【考查內容】第1章第一節(jié)第二部分（二） p006

【教材精講】

執(zhí)業(yè)藥師資格培訓：超高考點覆蓋率等你來撩

（責任編輯：）

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