制劑管理

一、A1

1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的敘述，不正確的是

A、要有制劑批準(zhǔn)文號

B、必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件

C、要有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)后方可配制

E、配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得

A、藥品批準(zhǔn)文號

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品經(jīng)營許可證

D、藥品生產(chǎn)合格證

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

3、負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是

A、衛(wèi)生部

B、省級衛(wèi)生部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

E、由省級衛(wèi)生部門審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為

A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

E、X藥廣審(文)第0000000000號

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名

B、按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

C、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

D、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

E、按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

6、藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗，其主要職責(zé)不包括

A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)

B、評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)

C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

D、對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告

E、制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程

7、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)不包括

A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)

B、研究處理制劑重大質(zhì)量問題

C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

D、審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施

E、決定物料和中間品能否使用

8、靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為

A、溫度13～20℃，相對濕度45%～65%

B、溫度15～24℃，相對濕度50%～75%

C、溫度18～24℃，相對濕度45%～65%

D、溫度18～26℃，相對濕度45%～75%

E、溫度18～26℃，相對濕度40%～65%

9、靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本要求不正確的是

A、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗

B、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷

C、與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案

D、靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

E、負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

10、靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準(zhǔn)備的事項不包括

A、控制操作間室溫在18～26℃

B、控制操作間濕度在40%～65%

C、按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間

D、按輸液標(biāo)簽核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準(zhǔn)確性和藥品完好性

E、接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時處理

11、關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心(室) 清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯誤的是

A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液

B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

C、萬級潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒

D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯(lián)合使用

E、非潔凈區(qū)需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、藥車

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 D

【答案解析】 D正確的說法應(yīng)該是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2、

【正確答案】 E

【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

3、

【正確答案】 E

【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

4、

【正確答案】 A

【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X——省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H——化學(xué)制劑，Z——中藥制劑。

5、

【正確答案】 C

【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱;

6、

【正確答案】 A

【答案解析】 ①制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;②制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗動物等管理辦法;③對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;④監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù);⑤評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù);⑥制定藥檢室人員的職責(zé)。

7、

【正確答案】 C

【答案解析】 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)是：①制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé);②決定物料和中間品能否使用;③研究處理制劑重大質(zhì)量問題;④制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用;⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。

8、

【正確答案】 E

【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕度40%～65%，保持一定量新風(fēng)的送入。

9、

【正確答案】 A

【答案解析】 人員基本要求：①靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力;②負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;③負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;④從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育;⑤與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。

10、

【正確答案】 D

【答案解析】 調(diào)配操作前準(zhǔn)備：①在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認(rèn)其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40%～65%、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名;②接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時處理;③按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間，首先用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺內(nèi)部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應(yīng)的位置。

11、

【正確答案】 D

【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程

消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5%的強(qiáng)堿性溶液，甩于地面消毒為1%溶液，

本溶液須在使用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護(hù)手套;②季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制;③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。

非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序：①每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。

萬級潔凈區(qū)清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調(diào)配結(jié)束后，用常水清潔不銹鋼設(shè)備，層流操作臺面及兩側(cè)內(nèi)壁，傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關(guān)等，待揮干后，用75%乙醇擦拭消毒;②每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒;③墻壁、頂棚每月進(jìn)行一次清潔、消毒，操作程序同上。

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