济宁蓖乒工艺品有限责任公司

第四章、用藥安全

按照新大綱給出參考分10-15分

第一節(jié)、藥物警戒

大綱要求：

重點(diǎn)與難點(diǎn)：

藥物警戒的意義

國(guó)內(nèi)外發(fā)生的重要藥害事件

知識(shí)點(diǎn)一、概念

（一）藥物警戒的定義

who將藥物警戒定義為：發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究和活動(dòng)。

（二）藥物警戒的意義（新增考點(diǎn)）

①加強(qiáng)用藥及所有醫(yī)療干預(yù)措施的安全性，優(yōu)化患者的醫(yī)療質(zhì)量；

②改進(jìn)用藥安全，促進(jìn)公眾健康；

③對(duì)藥品使用的利弊、藥品的有效性和風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，促進(jìn)合理用藥；

④促進(jìn)對(duì)藥物安全的理解、宣傳教育和臨床培訓(xùn)，推動(dòng)與公眾的有效交流。

（三）藥物警戒的重要作用（四個(gè)作用記）

1.藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

中藥六類復(fù)方制劑▲“仙牛健骨顆粒”---ⅲ期臨床試驗(yàn)過(guò)程中連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年5月9日及時(shí)發(fā)文暫停了該臨床試驗(yàn)，隨后又組織人員對(duì)該事件進(jìn)行了全面調(diào)查處理，最終臨床試驗(yàn)被責(zé)令終止，避免了藥品上市后帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（新增考點(diǎn)記數(shù)字和實(shí)例）

據(jù)美國(guó)fda統(tǒng)計(jì)，近40年有121種藥品撤市，

其中33%發(fā)生在上市后▲2年內(nèi)；

50%發(fā)生于上市后▲5年內(nèi)；

半數(shù)以上的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生于上市后；

10%的藥品增加了▲黑框警告。

2001年---▲“拜斯亭（西立伐他?。?/span>”撤市事件，

2003年----▲萬(wàn)絡(luò)（羅非昔布）事件，也是由于上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)現(xiàn)大劑量服用萬(wàn)絡(luò)者患心肌梗死和心臟猝死的危險(xiǎn)增加了3倍，導(dǎo)致全球撤市。

3.發(fā)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題

此外，由于聲似形似等原因引起的用藥錯(cuò)誤也可能給患者帶來(lái)嚴(yán)重傷害。2012年的▲“阿糖胞苷兒科事件”就是典型的音似藥品致嚴(yán)重后果案例。（記實(shí)例）

4.發(fā)現(xiàn)和規(guī)避假、劣藥品流入市場(chǎng)

如▲“齊二藥事件”。

x形題

我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥物警戒信息有

a.特非那定能增加室性心律失常風(fēng)險(xiǎn)，停止生產(chǎn)、銷售和使用

b.頭孢曲松不宜與含鈣注射液直接混合

c.阿昔洛韋可引起急性腎衰竭

d.停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明

e.吡格列酮會(huì)加重充血性心力衰竭而增加黑框警示

答案：bcde

知識(shí)點(diǎn)二、藥物警戒信號(hào)（新增考點(diǎn)）

▲信號(hào)定義為：“來(lái)自于某個(gè)或多個(gè)來(lái)源（包括觀察性和試驗(yàn)性）的報(bào)告信息，提示干預(yù)措施與某個(gè)或某類、不良或有利事件之間存在一種新的潛在的因果關(guān)系或某已知關(guān)聯(lián)的新的方面，這樣的信息被認(rèn)為值得進(jìn)一步驗(yàn)證。”

（一）信號(hào)來(lái)源

1.被動(dòng)監(jiān)測(cè)----國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

2.主動(dòng)監(jiān)測(cè)---2013年解放軍總醫(yī)院成功開(kāi)發(fā)----“住院患者藥品不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)與評(píng)估警示系統(tǒng)”。

3.專業(yè)刊物發(fā)表的病例報(bào)道----國(guó)內(nèi)的《藥物不良反應(yīng)雜志》

（二）信號(hào)種類

1．確認(rèn)的信號(hào)——有明確的風(fēng)險(xiǎn)，有必要采取措施以降低風(fēng)險(xiǎn)；

2．尚不確定的信號(hào)——有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，需要繼續(xù)密切監(jiān)測(cè)：

3．駁倒的信號(hào)——并不存在風(fēng)險(xiǎn)，目前不需采取措施。

知識(shí)點(diǎn)三、藥物警戒的工作內(nèi)容

藥物警戒的工作內(nèi)容包括（四方面）

①早期發(fā)現(xiàn)未知（新的）嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，提出新信號(hào)；

②監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和發(fā)生率；

③確定風(fēng)險(xiǎn)因素，探討不良反應(yīng)機(jī)制；

④對(duì)藥物的風(fēng)險(xiǎn)／效益進(jìn)行定量評(píng)估和分析。